Alertas
Alerta 1962 (Tecnovigilância ) - MEDTRONIC - Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R – Trauma vascular
Área: GGMON
Número: 1962
Ano: 2016
Resumo:
MEDTRONIC - Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R – Trauma vascular
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Número do registro ANVISA: 10339190629 Classe de risco: IV (Máximo Risco) Modelo(s) afetado(s) e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Lista de distribuição em anexo
Problema:
Possibilidade de um trauma vascular com o uso do Sistema de Introdução de cateter (DCS) EnVeo™ R da Medtronic. Embora os relatórios de trauma vascular recebidos pela Medtronic não tenham sido frequentes (0,136 %, 39 eventos), eles continham resultados sérios, incluindo a morte de pacientes (19 eventos). A Ação de Campo, conforme descrito na Carta ao Cliente FA729 anexa, engloba dois modelos distintos da Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R, esses modelos são: 1. ENVEOR-L; e 2.ENVEOR-L-C. Porém no Brasil, a Medtronic detém o registro e comercializa o modelo ENVEOR-L (N° de Registro: 10339190629).
Ação:
Ação de Campo Nº FA729 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. A Ação de Campo trata-se de uma atualização das instruções de uso.
Recomendações destinadas a médicos/profissionais de saúde:
1) Considerações sobre a anatomia do paciente: Os médicos devem considerar se as configurações anatômicas complexas, incluindo as combinações de duas ou mais características a seguir, elevam o risco de um trauma vascular.
2) Uso do procedimento: Durante o avanço do sistema de introdução, amplie as imagens de maneira suficiente para permitir a visualização da ponta da cápsula em relação à vasculatura do paciente. Se observar a ponta do sistema de introdução dobrar em uma direção diferente em relação à cápsula do sistema de introdução, não force a passagem. Em vez disso, retraia o sistema de introdução para uma parte reta da aorta descendente, reoriente-o ao girar o sistema de introdução em 90 graus e reinicie a passagem com muito cuidado.
3) Uso do procedimento: Se for encontrada uma resistência significativa durante o avanço do sistema de introdução, não force a passagem. Utilize o aumento da lupa de fluoroscopia para avaliar a vasculatura. Se nenhum dano for identificado, retraia o sistema de introdução para uma parte reta da aorta descendente e considere as ações descritas na Carta ao Cliente FA729.Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Nome: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - CNPJ: 017727980001-52 - Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - Município: São Paulo - UF: SP - Telefone de contato: (11) 2182-9200.
Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.
Recomendações:
As recomendações abaixo são destinadas a médicos/profissionais de saúde, sendo que maiores detalhes das orientações podem ser verificados na Carta ao Cliente FA729:
1) Considerações sobre a anatomia do paciente: Os médicos devem considerar se as configurações anatômicas complexas, incluindo as combinações de duas ou mais características a seguir, elevam o risco de um trauma vascular.
2) Uso do procedimento: Durante o avanço do sistema de introdução, amplie as imagens de maneira suficiente para permitir a visualização da ponta da cápsula em relação à vasculatura do paciente. Se observar a ponta do sistema de introdução dobrar em uma direção diferente em relação à cápsula do sistema de introdução, não force a passagem. Em vez disso, retraia o sistema de introdução para uma parte reta da aorta descendente, reoriente-o ao girar o sistema de introdução em 90 graus e reinicie a passagem com muito cuidado.
3) Uso do procedimento: Se for encontrada uma resistência significativa durante o avanço do sistema de introdução, não force a passagem. Utilize o aumento da lupa de fluoroscopia para avaliar a vasculatura. Se nenhum dano for identificado, retraia o sistema de introdução para uma parte reta da aorta descendente e considere as ações descritas na Carta ao Cliente FA729.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>